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中试及生产型冻干机在线自动清洗装置一般实验室冻干机都没有在线清洗装置，配置在线清洗装置的多为中试型冻干机和生产型冻干机，以生产型配置的居多。在线自动清洗装置配置于冻干机干燥箱体和冷阱内的机械清洗装置，用于洗涤干燥箱体和冷阱内表面残留物。在线清洗系统一般分为机内和机外两部分，机内主要分布于冷阱内及干燥箱内的喷嘴及喷淋球组成内部结构如图所示，机外部分由清洗用水储罐多极泵和一套自动控制阀组成。一般冻干机厂家就是配置机内装置，机外装置由客户自行配置，由于很多客户对机外装置不了解，今天就科普一下。机外清洗容器，清洗用水...
4-20 2020
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口服冻干片生产工艺与前景口服冻干片的生产工艺过程为塑料制模、药液配置、灌装、速冻、冻干、铝塑封膜、检查、贴签印字、装盒装箱等。配制过滤。将主要和辅料溶解在适当的溶剂中，通常为含有部分有机溶剂的混合液，并用较大的不同口径的过滤器对药液进行分级过滤，滤掉溶液中的杂质和不溶性微粒，然后加入经过同样处理的赋形剂，将药液配置成为固形物浓度较高溶液膏状，以利于药品的表面成型光滑。药液灌装。用的灌注机将膏状药液灌注到铝塑成型泡沫或的塑料或不锈钢成型模具中。应特别注意片形模具的光洁和平整程度，这会直接影响到冻干面的...
4-19 2020
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冻干前药品灌装后半成品转移过程的无菌控制冻干工艺中无菌灌装半压塞产品的传输过程中，为防止污染，半压塞的产品只能在关键区域内部传输。应确保在罐装线及冻干机之间有100级，单向洁净空气流装运操作也需要同样的保护措施。无菌环境中灌装后的半成品及放在金属托盘上的半压塞玻璃容器或开口托盘装的药液，通常是转移到冻干机的干燥箱内，然后将托盘抽掉半成品便直接置于冻干机的板层上。转移过程中无菌保护包括以下几个方面。一、洁净空气保护。在西林瓶转入冻干机的过程中，因为尚未密封，所以还存在受污染的风险，整个转移过程应在100级洁净单向空气...
4-18 2020
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冻干药品胶塞洗涤与灭菌胶塞是西林瓶冻干中的瓶塞，因此其洁净程度必须符合制药的要求。胶塞处理主要是采用纯净无热源的注射用水洗涤去除其表面的杂质微粒并稀释胶塞表面热源物质到检测符合要求的指标以下。胶塞清洗时，逐步将污染物和吸附于胶塞表面的不溶性颗粒清洗下来，随着清洗过程的延续，胶塞表面不断受到摩擦而受损，清洗时间越长机械损伤越严重。因此胶塞的清洗方法决定胶塞的损伤速度和程度，应选择无损伤的胶塞清洗方法。无损伤的胶塞清洗方法就是胶塞在洁净区域内的物料存放室内拆除外包装清点数量后移至胶塞处理室，用纯化水清...
4-17 2020
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冻干药品玻璃器皿的洗涤与灭菌在冻干药品的生产过程中，应将药品的容器及密封件作严格意义上的无菌无热源处理，其处理工艺，取决于容器及材料的性质。通常在冻干生产工艺过程中需要使用的玻璃器皿，在灭菌前进行一系列的清洗处理。这个清洗处理通常是反复的冲洗和淋洗，通过清洗过程能有效去除器皿表面附着的各种污物、杂物杂质。一般情况下是用纯化水对器皿表面进行分析，以避免对容器的污染，终淋洗水应符合中国药典对注射用水的要求。经过洗瓶，蒸馏水和无菌空气冲洗送入隧道干热灭菌机内进行单向高温气流加热或远红外加热的连续干热灭菌。洗涤...
4-16 2020
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制品多孔层塌陷与措施做过冻干实验的都知道，冻干制品的zui终冻干后希望新城疏松多孔的良好复水性的状态。在冻干工艺过程中，多孔层是由冰晶升华后的空穴与其周围的赋形物、保护剂、api本体等所形成。赋形物可能是高浓度的粘性液体，也可能是细胞壁或其他固体材料。多孔层塌陷使得药物材料的多种理化指标发生明显的变化。如物理性质方面的变化：结构形态发生明显的萎缩或气泡膨胀现象；表面变得硬结或粘稠，多孔通道被堵塞。若发生在冻干过程中，则水蒸气扩散，阻力将急剧增大，甚至造成液体飞溅，若发生的储藏中材料的复水性将显著...
4-15 2020
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冷冻干燥之解吸附干燥说明冷冻干燥的di二次干燥阶段称为解吸附干燥。冻干的升华阶段也就是一次干燥的过程中，也就是说制品中的自由水变成冰晶体升华而去除。但是制品中的水除了自由水，还有吸附水、结合水。吸附水和结合水大概占10%左右，预冻阶段是不能变成冰的，不能在升华阶段去除。这部分水是生物制品内部的结构水，他们以吸附、渗透等物化形态存在，或者是以化学结合的形态存在于制品的组织结构中，这些水无法用升华方法去除，而必须用加热蒸发的方法，也就是我们说的解吸附干燥，因此解吸附干燥通常就是采用的加热蒸发的方法去除结...
4-14 2020
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影响药品冻干曲线的主要因素冷冻干燥制品要求有确定的形状，均匀的色泽，合格的残余水分含量，良好的溶解性，有较高的生物活性或效价适宜长期保存。因此，不仅要对配置过程和冻干后的密封保存进行控制，重要的是对冷冻干燥过程的每一阶段的各参数进行全面有效的控制，才能满足制品要求。因此冻干曲线是进行真空冷冻干燥过程控制的基本依据。在冻干机中，将板层温度，制品温度与系统压力随时间的变化，真实地记录下来，即可得到冻干制品的冻干曲线。一般冻干曲线就是表示冷冻干燥过程中制品的温度，干燥箱内压力随时间变化所形成的关系曲线，对于...
4-13 2020
